臨床開発Q&A

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治験開始前に知りたいこと

• 5.　治験を実施するか、特定臨床研究を実施するか迷っています。特定臨床研究の成績で承認申請可能でしょうか？

• 6.　当院では治験の実施経験がなくIRBもありませんが、治験を実施することは可能でしょうか？

• 1.　医師主導治験を実施したいのですが、何から始めたらよいですか？

• 2.　承認申請する企業が決まっていなくても医師主導治験はできますか？

• 3.　医師主導治験を実施するためにはPMDAとの対面助言（治験相談）は必須ですか？

• 4.　医師主導治験の計画についてPMDA対面助言を行うには、どのくらいの準備期間が必要ですか？